6月22日，和黃醫(yī)藥宣布由其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用於治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
據(jù)悉，這是繼呋喹替尼於2023年11月在美國(guó)上市以來(lái)，在短短的7個(gè)多月後所獲得的第二個(gè)全球頭部市場(chǎng)的成功準(zhǔn)入。由此，呋喹替尼成為了上海首個(gè)成功出海美國(guó)、歐洲兩大標(biāo)桿市場(chǎng)的中國(guó)原創(chuàng)新藥；首個(gè)且唯一一個(gè)在歐盟獲得批準(zhǔn)用於治療結(jié)直腸癌的針對(duì)所有三種VEGFR 亞型的選擇性抑制劑。
2018年9月，呋喹替尼在中國(guó)獲批上市，用於治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，並於2020年1月納入國(guó)家醫(yī)保目錄，2022年、2024年相繼在中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)香港上市。目前，已覆蓋全國(guó)328個(gè)城市，超過(guò)3000家腫瘤醫(yī)院，市場(chǎng)銷(xiāo)售額累計(jì)已超20億元，在三線結(jié)直腸癌市場(chǎng)佔(zhàn)有率近半，持續(xù)保持在三線結(jié)直腸癌市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，累計(jì)使逾8萬(wàn)名患者獲得生存獲益。
2023年11月8日（美國(guó)時(shí)間），呋喹替尼成功登陸美國(guó)市場(chǎng)，獲FDA批準(zhǔn)用於治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，獲批後48小時(shí)內(nèi)，即在美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)出首張?zhí)幏剑ǔ蔀樯虾Ｔ瓌?chuàng)新藥在海外頭部市場(chǎng)開(kāi)出的首張?zhí)幏剑?，並將首盒藥物交到患者手中。獲批後一周內(nèi)，即進(jìn)入全世界最權(quán)威的治療指南（NCCN指南）。自美國(guó)上市以來(lái)，呋喹替尼迅速獲得患者接納，根據(jù)武田公布的數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼在美國(guó)市場(chǎng)僅2024年第一季度的銷(xiāo)售額已超5000萬(wàn)美元。
根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）/世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是全球第三大常見(jiàn)癌癥。在2022年估計(jì)有超過(guò)190萬(wàn)例新增病例，並造成超過(guò)90萬(wàn)人死亡。在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見(jiàn)癌癥，2022年約有53.8萬(wàn)例新增病例和24.8萬(wàn)例死亡。在美國(guó)，2024年估計(jì)將新增15.3萬(wàn)例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬(wàn)例死亡。
和黃醫(yī)藥行政總裁兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示，對(duì)於和黃醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)重要的里程碑，這是我們的研發(fā)引擎在歐洲首個(gè)獲批的產(chǎn)品。並且通過(guò)與武田的合作，在如此短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。目前，這種創(chuàng)新的抗腫瘤藥物正在美國(guó)和中國(guó)改善該疾病的治療前景，我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者。
據(jù)了解，呋喹替尼在日本以及10餘個(gè)全球其他地區(qū)的上市申請(qǐng)正在積極推進(jìn)中，呋喹替尼二線治療胃癌以及聯(lián)合信迪利單抗用於治療晚期子宮內(nèi)膜癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)環(huán)節(jié)，有望於2024年惠及全球更多國(guó)家和地區(qū)的患者，從而持續(xù)、快速提升市場(chǎng)份額，發(fā)展成為上海首個(gè)在全球範(fàn)圍的「小分子、大品種」原創(chuàng)新藥 。
多年來(lái)，和黃醫(yī)藥作為上海市生物醫(yī)藥行業(yè)代表型企業(yè)，呋喹替尼等原創(chuàng)新藥在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)階段均得到了重點(diǎn)關(guān)注、精準(zhǔn)支持，不僅助力創(chuàng)新藥研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化，也為邁向國(guó)際化市場(chǎng)注入了強(qiáng)大的信心。
和黃醫(yī)藥表示，未來(lái)將可持續(xù)推進(jìn)呋喹替尼以及更多上市產(chǎn)品及在研管線的全球成果轉(zhuǎn)化、臨床價(jià)值及科技創(chuàng)新價(jià)值挖掘，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物價(jià)值的最大化，以期惠及更多全球臨床患者，助力新質(zhì)生產(chǎn)力的加速發(fā)展。（佳敏）
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