衞生署今日(9日)公布中國香港於10月31日在「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」於捷克舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫(yī)療器械註冊制度踏出重要一步。
醫(yī)衞局局長盧寵茂表示，香港目標是按部就班，由現(xiàn)時的「第二層審批」起步，建立國際和國內(nèi)認可的「第一層審批」制度，以做到日後不需要等待其他藥械監(jiān)管機構(gòu)的審批，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)和專家意見，在本港審批藥物、醫(yī)療器械和技術(shù)。此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內(nèi)外藥械企業(yè)，選擇在香港進行研發(fā)和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內(nèi)地及國際認可。
「為此，《行政長官2023年施政報告》宣布一系列重要措施，繼『1+』新藥審批機制於十一月一日正式生效，另一項措施是中國香港會透過以觀察員身份加入『國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議』，掌握藥物規(guī)管最新發(fā)展並推進本港藥物規(guī)管制度，進一步與世界衛(wèi)生組織表列規(guī)管機構(gòu)看齊，為長遠發(fā)展香港成為國際藥械權(quán)威機構(gòu)鋪路?！?/p>
他續(xù)說∶「我衷心感謝國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局全力支持中國香港申請成為『國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議』觀察員，以及一直以來對香港在藥物審批工作上的支持、指導和協(xié)助。我亦要感謝衛(wèi)生署同事為此做了大量工作，更派員到捷克共和國向大會介紹我們在藥物審批和監(jiān)管方面的工作和嚴謹標準?！?/p>
「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」是一個國際性權(quán)威組織，現(xiàn)時共有15名監(jiān)管機構(gòu)成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行「第一層審批」地方的藥物監(jiān)管機構(gòu)。其宗旨是協(xié)調(diào)各成員的藥品註冊技術(shù)要求，制訂各項涉及安全、效能及素質(zhì)的國際最高標準的指導原則。透過遵守有關(guān)指導原則，各地的藥物監(jiān)管機構(gòu)也可互相接受或承認根據(jù)「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」指導原則獲得的臨牀試驗數(shù)據(jù)於其藥品註冊。香港特別行政區(qū)政府以加入「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」作觀察員為基礎(chǔ)，逐步推動本地實施「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」的指導原則，強化本地的藥物審核能力和促進相關(guān)軟硬件和人才發(fā)展，最終以成為「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」監(jiān)管機構(gòu)成員為目標。
衛(wèi)生署及香港藥劑業(yè)及毒藥管理局(根據(jù)香港法例第138章《藥劑業(yè)及毒藥條例》成立的法定機構(gòu))現(xiàn)時負責審批香港藥劑製品的註冊。《施政報告》已宣布政府明年會成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術(shù)監(jiān)管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批審批藥物、醫(yī)療器械和技術(shù)，探討長遠將中心升格為獨立機構(gòu)，加快新藥械臨床應(yīng)用，帶動建設(shè)藥械研發(fā)和測試的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（圖為資料圖）
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